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Sentencia C-167/14

Referencia: Expediente D-9839

Demandante: Alberto Bravo Borda

Demanda de inconstitucionalidad contra el artículo 4°, parcial, de la Ley 399 de 1997, 'por la cual se crea una tasa, se fijan unas tarifas y se autoriza al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, su cobro'

Magistrada ponente

MARÍA VICTORIA CALLE CORREA

Bogotá, D.C., diecinueve (19) de marzo de dos mil catorce (2014)

La Sala Plena de la Corte Constitucional, en cumplimiento de sus atribuciones constitucionales y de los requisitos y de los trámites establecidos en el Decreto 2067 de 1991, ha proferido la siguiente,

SENTENCIA

I. ANTECEDENTES

En ejercicio de la acción pública consagrada en el artículo 241 de la Constitución, Alberto Bravo Borda presentó acción de inconstitucionalidad contra el artículo 4°, parcial, de la Ley 399 de 1997, 'por la cual se crea una tasa, se fijan unas tarifas y se autoriza al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, su cobro'. Las demandas fueron acumuladas y admitidas para su conocimiento por la Sala Plena.[1]

II. NORMA DEMANDADA

A continuación se transcribe el texto de la norma cuyos incisos sexto y séptimo, son acusados, los cuales se resaltan en negrilla.

"LEY 399 DE 1997

por la cual se crea una tasa, se fijan unas tarifas y se autoriza al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, 'Invima', su cobro

[...]

 

Artículo 4º. Hechos generadores. Son hechos generadores de la tasa que se establece en esta ley, los siguientes:

 

a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva;

 

b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva;

 

c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva;

 

d) La expedición de certificados relacionados con los registros;

 

e) Los demás hechos que se presenten en desarrollo de los objetivos del Invima."[2]

III. DEMANDA

Para el ciudadano Alberto Bravo Borda las expresiones cuestionadas del artículo 4° de la Ley 399 de 1997, son inconstitucionales por contradecir los artículos 338 y el numeral 12 del artículo 150, de la Carta Política. Violan el artículo 338 de la Constitución Política "al no definir con suficiencia, claridad y precisión los hechos generadores de la tasa que cobre el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento y Alimentos, INVIMA, violando así  el principio de certeza tributaria". Los apartes acusados, se alega, también violan "el numeral 12 del artículo 150 de la Constitución Política y el principio de legalidad tributaria, toda vez que su vaguedad y ambigüedad permiten que sea el INVIMA, un establecimiento público descentralizado de la Rama Ejecutiva, quien fije a su discreción y juicio los hechos generadores de su tasa, como efectivamente ha ocurrido desde la expedición de la Ley 399 de 1997."[3] La demanda expone la jurisprudencia constitucional aplicable y luego da las razones concretas de inconstitucionalidad para cada uno de los numerales, independientemente considerados.

1. Con relación al hecho generador señalado en el literal (c) de la norma acusada, se pronuncia en los siguientes términos,

"[el aparte normativo] se refiere específicamente a que el INVIMA puede cobrar al público en general la realización de exámenes de laboratorio sobre los productos objeto de su competencia, sin embargo, la norma agrega la expresión 'y demás gastos que se requieran', la cual es ambigua, vaga y difusa, ya que la Ley no determina cuáles son dichos gastos así como tampoco fija parámetros que permitan determinarlos. En efecto, tomando la literalidad de la expresión acusada, se entendería que el INVIMA  está facultado para cobrar cualquier tipo de gasto en que incurra en aras  de controlar la calidad de los productos sujetos a su vigilancia y control, lo cual otorga una ilimitada facultad de creación de hechos generadores en cabeza de dicha entidad, situación que contraría abiertamente la Constitución  Política.  ||  La forma en que se encuentra redactada la expresión acusas no permite identificar elementos para una determinación previa de los gastos a que refiere y, en su lugar, lleva inmersa una autorización al INVIMA para que, a su juicio, defina los gastos que considera necesarios para ejercer el control de calidad de los productos y asimismo cobre la correspondiente tasa por estos conceptos. [...]  ||  Se destaca que no existe ninguna norma legal a la cual pueda remitirse a fin de complementar la expresión acusada, únicamente al criterio y juicio que realice el INVIMA sobre sus gastos."

2. Con relación al literal (e) del artículo 4° de la Ley 399 de 1997, la demanda presenta el argumento en los siguientes términos.

"Basta una simple lectura del literal acusado para evidenciar sin mayor estudio que el mismo no establece en el fondo ningún hecho generador de la tasa objeto de la Ley; en su lugar, la norma remite a otros 'hechos' que puedan presentarse en el desarrollo de los objetivos del INVIMA, por lo que resulta indispensable preguntarse acerca de si el texto legal establece pautas para determinar cuáles son estos 'otros hechos' y, especialmente, quien lo determina.  

 [...] el texto legal en su redacción simplemente señala que cualquier hecho que surja con ocasión del ejercicio de actividades en cumplimiento de los objetivos del INVIMA permite el cobro de la tasa creada, y se observa palmariamente en su corte redacción que no se establecen parámetros ni lineamientos que permitan que estos hechos sean determinados."

La demanda aclara que los vacíos y vaguedades de la norma no pueden ser llenados mediante normas reglamentarias, que no tienen el origen democrático y deliberativo exigido constitucionalmente. Dice al respecto,

"[...] no puede afirmarse que si bien la norma no estableció expresamente las pautas para determinar su contenido y alcance, debe entonces remitirse al Decreto 2078 de 2012 que establece la estructura y funciones del INVIMA, ya que no es procedente que sea el Gobierno Nacional, a través de Decretos que establezcan el objeto y funciones de una entidad pública, el que termine estableciendo hechos generadores de una tasa máxime cuando la ley no ha dispuesto remisión o complementariedad en la materia y, como se ha explicado, la facultad de establecer hechos generadores de una tasa a nivel nacional le corresponde exclusivamente al Congreso de la República, siendo indelegable en el Ejecutivo, salvo en Estados de Excepción, supuesto no aplicable al caso [...]".

Para la demanda, la abierta indeterminación de la norma ha generado un espacio de discrecionalidad que ha sido usado en varias ocasiones por el INVIMA para incluir nuevos conceptos, no considerados inicialmente en la ley. Cita varios ejemplos de Resoluciones expedidas por el INVIMA. Agrega la demanda,

"[...] la norma acusada, con su falta de precisión y de claridad, autoriza al INVIMA a que determine por acto administrativo hechos generadores que dan al cobro de la tasa, señalando lo que a su juicio considera hechos que se presentan en desarrollo del objeto de la entidad. [...]  

También debe considerarse por la  Corte que la norma acusada, al no determinar concretamente el hecho generador de la tasa y permitir abiertamente que sea cualquier supuesto que considere el INVIMA, ha abierto la posibilidad de que dicho establecimiento público cobre por ejercer actividades oficiosas de inspección, vigilancia y control en materia sanitaria, toda vez que las mismas son 'hechos que se presentan en desarrollo de sus objetivos, situación que contraría el orden constitucional y legal, por cuanto los deberes y funciones a cargo de las entidades son obligaciones impuestas a éstas y no servicios prestados a la comunidad solicitados por los ciudadanos."

IV. INTERVENCIONES

1. Presidencia de la República

La Presidencia intervino a través de su Secretaría Jurídica para solicitar la exequibilidad de los apartes acusados por la demanda de la referencia.[4] Con relación al primero de los literales acusados (el c) el Ministerio indica,

"Aplicada la definición al caso concreto, resulta evidente que el hecho generador de la tasa son los exámenes de control y calidad de medicamentos y productos, y que la expresión 'los demás gastos que se requieran', se refiere a los gastos en que se incurra para la realización de dichos exámenes, por lo que dichos costos no pueden catalogarse como hecho generador. En efecto, leída con detenimiento la norma, la expresión demandada constituye un punto de referencia para determinar la tarifa de la tasa, pero no constituye el hecho generador.

Es claro que en ejercicio de sus competencias legislativas, al legislador se le dificultaría determinar el costo de los exámenes que el INVIMA debe realizar para el ejercicio de sus funciones, por lo que el mismo se limitó a señalar el criterio con que debía calcularse la trifa de la tasa. La expresión demandada alude precisamente a esa dificultad de señalar por ley este elemento del tributo y permite que el INVIMA lo complemente según los costos de realización del examen.  

Se reitera que la expresión acusada no constituye el hecho generador per se, pues está referida a los costos involucrados en la concreción del hecho generador propiamente dicho, que es la realización del examen. En este sentido, el legislador no le habría dejado a la Administración el señalamiento del hecho, sino la instrucción de la forma de valorarlo.  

La jurisprudencia nacional habilita este tipo de procedimientos ante el reconocimiento de que el legislador no puede abordar todos los asuntos técnicos involucrados en el nacimiento de la obligación tributaria. No obstante, habiendo señalado la fórmula de calcular la tasa, según el costo de realización de los exámenes del INVIMA, el legislador habría dado elementos claros de juicio para complementar este componente. [...]".

En cuanto al segundo de los literales demandados, la Presidencia de la República defendió la norma en los siguientes términos,

"En el caso del literal (e), el legislador previó que el hecho generador lo constituirían 'los demás hechos que se presenten en desarrollo de los objetivos del INVIMA', con los cual claramente remitió a las normas que regulan las funciones de dicho organismo, que se encuentran plenamente determinadas. El literal (e) de la norma hace una remisión directa a la normativa que regula las funciones del INVIMA, por lo que el hecho generador puede determinarse a partir de esa normativa, siendo por ese hecho perfectamente determinable.  ||  Para esta oficina jurídica, la aparente dificultad en la interpretación de la norma se supera si la palabra 'hecho' se interpreta como 'servicio', que es finalmente a lo que se refiere el legislador cuando advierte que el hecho generador será cualquiera de los servicios que el INVIMA preste en desarrollo de sus objetivos. Más allá de esta precisión, la [Presidencia] no observa que el legislador haya incurrido en ambigüedad, imprecisión, vaguedad o confusión a la hora de determinar el hecho generador de la tasa."

2. Ministerio de Salud

El Ministerio de la Salud intervino en el proceso de la referencia, mediante apoderado, para defender la constitucionalidad de los apartados normativos acusados.[5] A juicio del Ministerio "la norma acusada en [lo] que se refiere a su redacción en el orden plasmado no es ambigua ni confusa, ni carece de sintaxis y menos aún vulnera los principios de legalidad y certeza tributaria, ya que el INVIMA tiene entre sus objetivos el ejecutar políticas en materia de vigilancia sanitaria que garanticen la producción y calidad de todos aquellos productos que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva del país de conformidad con lo señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, objetivos que están en armonía con los numerales c y e del artículo 4° de la Ley 399 de 1997." Concretamente, con relación al segundo de los literales, se afirma lo siguiente: "[...] las expresiones 'los demás gastos que se requieran, así como los demás hechos que se presenten en desarrollo de los objetivos del INVIMA' gravitan en función de las actividades que demandan un servicio el cual siempre y necesariamente tiene un valor, [...]" y da un ejemplo al respecto (el literal b) del artículo 6° de la Ley 399 de 1997), que hace referencia a los demás insumos tecnológicos y de recurso humano utilizados, anualmente, en cada uno de los procesos y procedimientos definidos en el literal a, del mismo artículo.  

3. Ministerio de Hacienda y Crédito Público

Con argumentos similares a los de la Presidencia y del Ministerio de Salud, el Ministerio de Hacienda participó en el proceso de la referencia, mediante apoderado, para solicitar defender la constitucionalidad de las normas acusadas. Con relación al primero de los literales señaló lo siguiente,

"[...] En el caso del literal (c), la expresión 'los demás gastos que se requieran' es un hecho susceptible de determinar a partir del contenido de la misma disposición, la cual hace referencia a que dichos gastos corresponden a los que se deriven de controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico."

Con relación al segundo de los literales, sustentó así su posición,

"[...] En el caso del literal (e) la expresión 'los demás hachos que se presenten en desarrollo de los objetivos del INVIMA', es un hecho susceptible de determinar, a partir de las competencias que le han sido asignadas legalmente al INVIMA."

4. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA

El Instituto participó en el proceso de la referencia para defender la constitucionalidad de las normas acusadas. Con relación al primero de los literales, se sostuvo que "[...] la intención del legislador está dirigida a permitir que se cobren por parte del INVIMA, los servicios por concepto de exámenes de laboratorio y demás gastos que resulten necesarios para el control de la calidad de los productos, por lo que el texto del artículo no debe ser descontextualizado y debe entenderse que los gastos adicionales que pueden ser objeto de tarifa solo pueden ser aquellos ligados o dirigidos a controlar la calidad del producto." En cuanto al segundo de los literales acusados, el Instituto presentó su defensa en los siguientes términos,

"Conforme a lo anterior, no es exigible que los elementos del tributo se presenten de manera expresa en la norma y en el caso bajo estudio, es evidente que el legislador, reconociendo la trascendental misión que incumbe al INVIMA, previendo las limitaciones del procedimiento legislativo y el carácter técnico, científico y evolutivo del hecho generador que pretendía gravar, acudió a utilizar la expresión que no resulta inconstitucional en la medida que permite determinar con claridad los elementos del tributo, en tanto, tales objetivos se encuentran consignados de manera clara y específica en la disposición normativa por la cual se establece la estructura del INVIMA y se determinan las funciones de sus dependencia, esto es, inicialmente el Decreto 1290 de 1994 y en la actualidad el Decreto 2078 de 2012, e incluso desde su creación a través del artículo 245 de la Ley 100 de 1993."

5. Instituto Colombiano de Derecho Tributario, ICDT

El presidente del Instituto participó en el proceso de la referencia para solicitar que el aparte acusado del primer literal de la norma (el c) sea declarado exequible, pero que el aparte del segundo literal acusado sea declarado inexequible.[6]

5.1. Con relación al primero de los literales, el concepto del Instituto justifica la constitucionalidad de la norma así,

"[...] no es cierto como lo afirma el demandante que no exista claridad en la determinación del hecho generador ya que en el aparte del literal (c) demandado se indica que constituye hecho generador los exámenes de laboratorio y todos los demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos o alimentos, debidas, cosméticos, lo que nos indica que si bien no se encuentra expresamente determinado el hecho generador el mismo es plenamente identificable, ya que lo constituye cualquier gasto que requiere el INVIMA, para controlar la calidad de ciertos productos que por norma deben ser controlados, lo que nos aproxima a la tesis ya planteada por la Corte Constitucional en anteriores casos en donde se indicó la no necesidad de describir todos y cada uno de los hechos que podrían configurar el tributo, es decir debemos entender que lo señalado por el legislador en el inciso que nos ocupa es netamente descriptivo y no taxativo, dada la variedad de opciones y situaciones que pueden llegar a darse en el ejercicio de la actividad de control establecida a esta entidad por la ley.

Así mismo, debemos recordar que el INVIMA conforme con lo señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 tiene como objeto la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por la biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.

Es decir, que la institución tiene múltiples actividades, que hacen necesario que estas se actualicen en la medida en que entran al mercado nuevos productos que requieran de supervisión estatal, en respeto a las reglas de salubridad, siendo así mal podría el legislador en una norma pretender abarcar todo el espectro de medida, tecnologías y procesos necesarios para realizar las funciones que tiene una entidad como el INVIMA, razón por la cual se limitó a enunciar las actividades existentes al momento de establecer la Ley 399 de 1997, pero dejando abierta la posibilidad para que las nuevas actividades que requiera la entidad beneficiaria de la tasa, queden incluidas dentro del hecho generador de la misma, en cuanto tiene que ver con el control de medicamentos, alimentos, etc., señalados en el literal (c), situación que se ajusta a la carta política."

5.2. Con relación al segundo de los literales acusados, el Instituto justifica la constitucionalidad de la norma así,

"Caso en contrario del análisis de las potestades fijadas en el literal e se aprecia que el factor determinante del hecho generador se constituyen en los demás hechos que se presenten en desarrollo de los objetivos del INVIMA, lo cual se constituye en una abierta violación al artículo 338 de la Carta Política, pues deja una gran ventana para que la entidad administrativa, pueda gravar cualquier actuación con la tasa que nos ocupa, razón por la cual las potestades establecidas en cabeza del INVIMA, conforme con este 'literal e' son exorbitantes al no fijar límites ni efectuar la definición específica de los factores que generan el tributo."

6. Universidad Externado de Colombia

El Director del Departamento de Derecho Fiscal de la Universidad Externado de Colombia participó en el proceso, para solicitar que se declaren inexequibles los dos literales acusados por la demanda de la referencia.[7] En su criterio, en los partes acusados "[...] no se determina de manera clara y precisa los hechos generadores que darían lugar al surgimiento de la obligación, por lo cual llevaría a una indeterminación, por lo tanto, acarrea de suyo una inconstitucionalidad, debido a que le entrega potestad al ente administrativo que para el presente caso es el INVIMA, para que de manera libre incluya a los demás hechos que den lugar al surgimiento de la misma, competencia que de ninguna manera se encuentra ni se podría encontrar en cabeza suya".

V. CONCEPTO DE LA PROCURADURÍA GENERAL DE LA NACIÓN

El Procurador General de la Nación, mediante el concepto N° 5651 de octubre 17 de 2013, participó en el proceso de la referencia para solicitar a la Corte Constitucional que declare exequibles los dos literales acusados (c y e) del artículo 4° de la Ley 399 de 1997, en el primer caso de forma pura y simple y en el segundo, de manera condicionada.

1. Con relación al primero de los literales, el Procurador considera que si bien las expresiones no están determinadas, sin son determinables, lo cual, a la luz de la jurisprudencia implica que no se violen los principios de legalidad y certeza del tributo. Dijo el concepto al respecto,

"En lo relacionado con el primer caso, referente a los gastos adicionales a la realización de exámenes de laboratorio para controlar la calidad de todos los productos médicos, alimenticios o cosméticos que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva, en cuanto a constituirse como hechos generadores de la tasa de recuperación de los costos por los servicios que presta el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, puede decirse que estos son directamente determinables por el INVIMA a partir del contexto del literal c) del artículo 4 de la Ley 399 de 1997, desde los puntos de vista científico y técnico, como consecuencia del control de calidad concreto que se debe aplicar en función del impacto que la calidad del bien sometido a control puede llegar a tener en la salud individual y colectiva, especialmente cuando se tiene duda de los mismos con respecto a su eficiencia, eficacia o efectividad. Dichas dudas o los estándares internacionales de control de calidad pueden determinar la necesidad de otros soportes técnicos o científicos adicionales a los exámenes de laboratorio, tales como estudios o análisis estadísticos, o labores de consultoría que permitan determinar, en forma integrada, la realidad en lo referente a la viabilidad de consumo del bien objeto de control de calidad.  

Por ejemplo, existen medicamentos que pueden pasar las pruebas de laboratorio, pero que en otros países ya están descontinuados por razones de calidad, especialmente por los efectos colaterales que llegan a producir, en cuanto a resultar más nocivos para la salud que la finalidad para la cual se destina o prescribe el medicamento. Igual puede acontecer con productos alimenticios  o cosméticos.   

Por tanto, lo establecido en el literal c) del artículo 4 de la Ley 399 de 1997, referente a los gastos adicionales a la realización de exámenes de laboratorio para controlar la calidad de todos los productos médicos, alimenticios o cosméticos que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva, en cuanto a constituirse como hechos generadores de la tasa de recuperación de los costos por los servicios que presta el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, se ajusta al orden superior en lo que tiene que ver con el principio de certeza tributaria porque el hecho generador es perfectamente determinable a partir del contexto de la norma legal que lo contiene, lo cual se solicitará ser declarado judicialmente dentro del presente proceso."

2. En cuanto al segundo de los numerales, la Procuraduría General de la Nación estima que sí se presenta una afectación a los principios de legalidad y certeza del tributo, pero dada la importancia de las tasas en cuestión que dependen de esta disposición, en especial en el contexto de los tratados de libre comercio, se solicita a la Corte determinar el sentido del literal a partir de una 'integración normativa' y declararlo exequible, siempre y cuando se interprete de acuerdo con los parámetros establecidos por la Corte. Dijo el concepto al respecto:

"[...] en relación  con el segundo caso referente a lo regulado en el literal e) del artículo 4 de la Ley 399 de 1997, en cuanto a aludir a los demás hechos generadores de la tasa que cobra el INVIMA por sus servicios de vigilancia sanitaria y control de calidad que se presenten en desarrollo de los objetivos de ese Instituto, diferentes a los establecidos en los literales a), b), c) y d) del citado artículo legal, si bien la redacción de esa norma pareciera genérica y, por tanto, tendiera a comprometer el principio de certeza tributaria, la verdad es que la misma permite determinar con claridad los hechos generadores por remisión e integración normativa y por el contexto legal de la correspondiente tasa.    

En cuanto a la remisión e integración normativa, se tiene que el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 creó el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos con la finalidad de ejecutar las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva, para lo cual el Gobierno Nacional debe reglamentar el régimen de registros y licencias y el régimen de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los bienes y productos de que trata la creación del INVIMA, [...].  

[...] las funciones del INVIMA relacionadas con la vigilancia sanitaria y el control de calidad de bienes y productos que tienen potencial impacto en la salud individual y colectiva se encuentran reguladas en el Decreto 2078 de 2012, especialmente en sus artículos 2, 4 (numerales 1, 2, 12, 16, 17, 19), 14 (numeral 7), 19 (numerales 6, 8, 16, 20, 21), 20 (numerales 8, 14, 20, 26) , 21 (numerales 7, 17), 22 (numerales 2, 5, 6), 23 (numerales 1, 5).  

De igual manera y como lo tiene claro la Corte Constitucional por haber ejercido el pertinente control judicial, los tratados de libre comercio que ha aprobado Colombia tratan temas relacionados con el comercio de medicamentos y alimentos, además de incluir lo referente a cosméticos por vía genérica de regulación, entre ellos el Acuerdo de Promoción Comercial Colombia – los Estados Unidos de América aprobado mediante la Ley 1143 de 2007, que permiten determinar los hechos generadores de la tasa que cobra el INVIMA por el cumplimiento de sus funciones relacionadas con la vigilancia sanitaria y el control de calidad de bienes y productos que tienen potencial impacto en la salud individual y colectiva.

Por último, el contexto de la Ley 399 de 1997 permite determinar los hechos generadores de la tasa que cobra el INVIMA por el cumplimiento de sus funciones relacionadas con la vigilancia sanitaria y el control de calidad de bienes y productos que tienen potencial impacto en la salud individual y colectiva, especialmente en lo referente al sujeto pasivo de la obligación tributaria y al manual de tarifas que debe ser actualizado anualmente precisamente, por su condición de manual y lo que esto implica en materia de actualizaciones, para materializar en forma general, pública y transparente el principio de certeza tributaria referente a los hechos generadores y a las tarifas de los mismos.  

De no ser así, el país correría un riesgo muy alto en materia de vigilancia sanitaria y el control de calidad de bienes y productos que tienen potencial impacto en la salud individual y colectiva por falta de recursos para ejercer dichos controles, especialmente frente a los compromisos internacionales que ha adquirido la república de Colombia en materia comercial, los cuales debe honrar en debida forma so pena de las sanciones correspondientes.  

Además de lo anterior, se presentarían ineficiencias en la capacidad de vigilancia sanitaria y control de calidad por tener que recurrirse al Congreso de la República cada vez que se presente una novedad que tenga potencial impacto en la salud individual y colectiva, con las vicisitudes que esto implica (lobby, etc.), incluida la dilación procesal legislativa.  

Por el contrario, los demás hechos generadores de la tasa que cobra el INVIMA por sus servicios de vigilancia sanitaria y control de calidad que se presenten en desarrollo de los objetivos de ese Instituto, cuando se determinan por integración o remisión normativa, se constituyen en un incentivo para que el sujeto pasivo esté muy seguro de que su comportamiento económico se ajusta plenamente a la garantía de la salud individual y colectiva.

Entonces, sí son determinables los demás hechos generadores de la tasa que cobra el INVIMA por el cumplimiento de sus funciones, de acuerdo con lo contemplado al respecto en el literal e) del artículo 4 de la Ley 399 de 1997, pero bajo el entendido que se trate únicamente de funciones relacionadas con la vigilancia sanitaria y el control de calidad de bienes y productos que tienen potencial impacto en la salud individual y colectiva, porque esa es la misión central que justifica la creación y existencia de dicha entidad pública en el contexto de la Constitución Política de 1991 y que se mantiene, para efectos tributarios, en la referida Ley 399 de 1997."

VI. CONSIDERACIONES Y FUNDAMENTOS

1. Competencia

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 241, numeral 5º, de la Constitución Política, la Corte Constitucional es competente para conocer y decidir definitivamente sobre las demandas de inconstitucionalidad contra normas de rango legal, como las acusadas.

2. Problemas jurídicos planteados

2.1. La demanda de la referencia plantea dos problemas jurídicos, similares entre sí, con relación a dos literales de una disposición legal (art. 4°, Ley 399 de 1997). En ambos se acusa al Congreso de la República de estar violando las reglas y principios constitucionales en materia tributaria. El primer problema jurídico es el siguiente: ¿viola el Congreso de la República los principios de legalidad y certeza del tributo al establecer como hecho gravable de una tasa las expresiones 'y demás gastos que se requieran', a pesar de que la propia norma dice que se refiere a los gastos 'para controlar la calidad de los productos contemplados, que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva'?[8]  El segundo problema jurídico es  ¿viola el Congreso de la República los principios de legalidad y certeza del tributo al establecer el hecho gravable de una tasa con las expresiones 'los demás hechos que se presenten en desarrollo de los objetivos del Invima' para controlar la calidad de los productos allí contemplados?

2.2. Para resolver estas dos cuestiones la Sala reiterará la jurisprudencia constitucional sobre los principios de legalidad y certeza del tributo, a propósito de contribuciones como las que se estudian en el presente caso. Posteriormente definirá si a la luz de los parámetros establecidos en la jurisprudencia, los apartes normativos acusados violan o no los principios de legalidad y certeza del tributo. En este momento se considerarán las propuestas presentadas por la Presidencia de la República y por la Procuraduría General de la Nación, en torno a las interpretaciones propuestas y posibilidades de integración normativa, a propósito de los cargos presentados en contra del segundo aparte normativo acusado.  

3. Las leyes que establezca contribuciones fiscales o parafiscales deben respetar los principios de legalidad y certeza del tributo; reiteración de jurisprudencia

3.1. La jurisprudencia constitucional ha establecido claramente las diferencias entre los impuestos, las tasas y las contribuciones parafiscales.

3.1.1. Los impuestos, ha dicho esta Corporación,[9]  se cobran a todo ciudadano indiscriminadamente y no a un grupo social, profesional o económico determinado; no guardan relación directa e inmediata con un beneficio derivado  por el contribuyente; una vez pagado el impuesto, el Estado dispone de él de acuerdo a criterios y prioridades  distintos de los del contribuyente, establecidos en democracia. Su pago no es opcional ni discrecional. Puede forzarse mediante la jurisdicción coactiva. Aunque se tiene en cuenta la capacidad de pago del contribuyente, no se hace para regular la oferta y la demanda de los servicios ofrecidos con los ingresos tributarios, sino para graduar el aporte social de cada ciudadano de acuerdo a su disponibilidad. Por último, el recaudo no se destina a un servicio público específico, sino a las arcas generales del Estado, para atender todos los servicios y necesidades que resulten precisos.

3.1.2. Las contribuciones parafiscales, por su parte, están definidas en el Estatuto Orgánico del Sistema Financiero (art. 29) de la siguiente manera: "[son] contribuciones parafiscales los gravámenes establecidos con carácter obligatorio por la ley, que afectan a un determinado y único grupo social o económico y se utilizan para beneficio del propio sector". Esta caracterización coincide con la que les ha asignado la jurisprudencia de la Corte a estas especies tributarias, por ejemplo en la sentencia C-490 de 1993, citada previamente. En esa oportunidad se dijo que los rasgos definitorios de las contribuciones parafiscales eran la obligatoriedad, singularidad y destinación sectorial, que definió así: "[...] Obligatoriedad: el recurso parafiscal es de observancia obligatoria por quienes se hallen dentro de los supuestos de la norma creadora del mencionado recurso, por tanto el Estado tiene el poder coercitivo para garantizar su cumplimiento. [...] Singularidad: en oposición al impuesto, el recurso parafiscal tiene la característica de afectar un determinado y único grupo social o económico. [...] Destinación Sectorial: los recursos extraídos del sector o sectores económicos o sociales determinados se revierten en beneficio exclusivo del propio sector o sectores".[11] Sin embargo, conviene aclarar, respecto de esto último, que "[l]a destinación exclusiva en favor del grupo, gremio o sector que tributa los recursos parafiscales no impide que se beneficien personas que no pertenecen a él".

3.1.3. Finalmente, las tasas se identifican por las siguientes características: la prestación económica necesariamente tiene que originarse en una imposición legal; el cobro nace como recuperación total o parcial de los costos que le representan al Estado, directa o indirectamente, prestar una actividad, o autorizar el uso de un bien de dominio público. La retribución pagada por el contribuyente guarda relación directa con los beneficios derivados del bien o servicio ofrecido; los valores que se establezcan como obligación tributaria han de excluir la utilidad que se deriva del uso de dicho bien o servicio y, aun cuando el pago de las tasas resulta indispensable para garantizar el acceso a actividades de interés público o general, su reconocimiento se torna obligatorio cuando el contribuyente provoca su prestación. Así, las tasas se tornan forzosas a partir de una actuación directa y referida de manera inmediata al obligado. El pago de estos tributos es, por lo general, proporcional, pero en ciertos casos admite criterios distributivos (por ejemplo tarifas diferenciales).[13]

3.2. La jurisprudencia ha indicado desde su inicio que el artículo 338 de la Constitución Política establece dos mandatos centrales. (i) Por una parte  consagra el principio de representación popular en materia tributaria, de acuerdo con el cual 'no puede haber impuesto sin representación';  por ello, sostuvo la Corte, "[...] la Constitución autoriza únicamente a las corporaciones de representación pluralista -como el Congreso, las asambleas y los concejos- a imponer las contribuciones fiscales y parafiscales."[14]  De otro lado, el artículo 338 de la Constitución consagra el principio de la predeterminación de los tributos, puesto que determina cuáles son los elementos mínimos que debe contener el acto jurídico que impone la contribución para poder ser válido, es decir, tal acto debe señalar los sujetos activo y pasivo de la obligación tributaria, así como los hechos, las bases gravables y las tarifas. Para la Corte, "la predeterminación de los tributos y el principio de representación popular en esta materia tienen un objetivo democrático esencial, ya que fortalecen la seguridad jurídica y evitan los abusos impositivos de los gobernantes, puesto que el acto jurídico que impone la contribución debe establecer previamente, y con base en una discusión democrática, sus elementos esenciales para ser válido."[15] Ahora, los principios de representación popular en materia tributaria y de la predeterminación de los tributos, vistos a la luz del resto de la Carta Política, permiten la existencia de al menos dos tipos de leyes tributarias; aquellas que imponen clara y directamente la contribución, en todos sus elementos, y aquellas que lo hacen de manera general y autorizan a una entidad territorial, de acuerdo con las competencias establecidas para tal efecto.   

3.3. Esta posición ha sido reiterada en varias ocasiones por la jurisprudencia. Recientemente, así se hizo en la sentencia C-594 de 2010, en la cual se recogió lo dicho acerca del principio de legalidad y certeza tributaria y del principio de reserva de ley en materia tributaria, entre otros aspectos.[17] La Sala indicó que el principio de certeza del tributo exige que los órganos colegiados de representación popular fijen directamente los elementos del tributo, con suficiente claridad y precisión.[18] Desatender esta regla puede implicar inseguridad jurídica, o propiciar los abusos impositivos de los gobernantes;[19] o el fomento de la evasión ya que los contribuyentes obligados a pagar los impuestos no podrían hacerlo, algo grave para las finanzas públicas y, en consecuencia, para el cumplimiento de los fines del Estado.[20] Asimismo, la Corte precisó que según:  

"[...] la jurisprudencia constitucional, el principio de certeza tributaria se vulnera no solamente con la omisión en la determinación de los elementos esenciales del tributo, sino también cuando en su definición se acude a expresiones ambiguas o confusas. No obstante, ha precisado esta corporación, que en tales eventos, la declaratoria de inexequibilidad solo es posible cuando la falta de claridad sea insuperable, es decir, cuando no sea posible establecer el sentido y alcance de las disposiciones, de conformidad con las reglas generales de hermenéutica jurídica.[21] Sobre las dificultades interpretativas que pueden dar lugar a la declaración de inexequibilidad de las normas tributarias por falta de claridad de las mismas, la Corte puntualizó:

'Las leyes tributarias, como cualesquiera otras, pueden suscitar variados problemas interpretativos en el momento de su ejecución y aplicación, lo cual no puede de suyo acarrear su inexequibilidad. Sin embargo, si éstos se tornan irresolubles, por la oscuridad invencible del texto legal que no hace posible encontrar una interpretación razonable sobre cuáles puedan en definitiva ser los elementos esenciales del tributo, se impone concluir que los mismos no fueron fijados y que, en consecuencia, la norma vulnera la Constitución. Toda persona está obligada a pagar los tributos que la ley le imponga, pero la ley no puede exigirlos si ella no atina a decir - en general - quién lo debe hacer y por qué.'[22] "

3.4. Pero la jurisprudencia no sólo ha reconocido la facultad de las asambleas departamentales y los concejos municipales para fijar directa y claramente, mediante ordenanzas y acuerdos, los elementos del gravamen, por cuanto ello "[...] no se opone a la naturaleza general y abstracta de las normas tributarias, a las cuales les compete definir con ese carácter, tales elementos. De modo que, no es necesario describir ni particularizar todos los supuestos de hecho que hipotéticamente podrían caer bajo el señalamiento general de las disposiciones." También ha reconocido que el Presidente de la República, en ejercicio del poder reglamentario, tiene la facultad y el deber de precisar y concretar los mandatos abstractos de la ley, para que hacer efectiva y real la voluntad democrática. Ha dicho la Corte al respecto,  

"El hecho de que sea una facultad restrictiva del Congreso lo referente a la obligación tributaria, no implica que el Presidente de la República no pueda ejercer su potestad reglamentaria, la cual no sólo es legítima, sino necesaria para ajustar a las circunstancia reales de la Nación, las disposiciones generales impuestas por el legislador.

La potestad reglamentaria en materia tributaria, al ser una potencialidad no contradice la naturaleza de la rama ejecutiva del poder público, porque la función es la de reglamentar, como acto administrativo que hace real el enunciado abstracto de la ley. Si el legislador hace la ley, el ejecutivo tiene el derecho-deber de encauzarla hacía la operatividad efectiva en el plano de lo real. Ejercer esa potestad no implica que el gobierno esté legislando, pues el hecho de reglamentar una ley no equivale a legislar. Otra cosa es que el acto reglamentario produzca, como deber ser, efectos jurídicos, lo cual es apenas connatural a un estado de derecho, donde toda significación jurídica. Y es que no están frente a frente la ley y la consecuencia de la potestad reglamentaria, porque ambas integran el concepto de norma, con la diferencia cualitativa de ser norma general la ley y norma particular el efecto de la reglamentación. El ejecutivo no puede legislar -salvo que se trate de facultades extraordinarias o de los estados de excepción de acuerdo con los términos de la Constitución- pero sí puede regular, porque toda legislación es normativa, pero no toda normatividad el legislativa, pues la norma es género y la ley es especie."[24]

3.5. En síntesis, los principios de representación popular en materia tributaria y de la predeterminación de los tributos, no demandan una precisión absoluta y detallada de los elementos del tributo. Incluso, ha sostenido la jurisprudencia, demostrar que una palabra es vaga o ambigua, no implica, per se, comprobar una violación a la Constitución Política. Para la jurisprudencia, es necesario, además, constatar que esa vaguedad o ambigüedad es insuperable y que, por tanto, desconoce los principios en cuestión. Por eso ha dicho la Corte,

"La ambigüedad y confusión de las expresiones que se utilicen en la descripción de los elementos del tributo puede conducir a la declaración de inconstitucionalidad de los preceptos respectivos, únicamente en aquellos casos en que no es posible, de acuerdo con las reglas generales de interpretación de las leyes, determinarlos."[25]

3.6. La vaguedad, la ambigüedad o la textura abierta son características del lenguaje, no problemas o desperfectos. Las expresiones que no son claras y distintas no son un error o un problema, son formas de ser de lenguaje.[26] En tal sentido, la jurisprudencia constitucional ha sostenido expresamente que el uso de conceptos jurídicos indeterminados no está proscrito en el orden constitucional vigente, señalando varios ejemplos en los que la propia Carta Política hace uso frecuente de tales expresiones.[27] No obstante, aclara la jurisprudencia, existen situaciones y contextos en los que el uso de este tipo de expresiones no es aceptado constitucionalmente, porque, por ejemplo, el grado de indeterminación afecte irrazonablemente una libertad (de expresión, sindical o de ejercer profesión u oficio), comprometiendo a la vez, la autonomía personal y el libre desarrollo de las personas. Ese es el caso, precisamente, de las normas de carácter penal y tributario, que si son indeterminadas ponen en riesgo los derechos de las personas. En tales contextos, por tanto, el uso de expresiones cuya característica sea ser vagas o ambiguas no es dable, es un problema constitucional a resolver.

3.7. Así, la jurisprudencia ha recopilado las más importantes reglas al respecto:[28] (i) los órganos de representación popular deben señalar directamente los sujetos activo y pasivo, el hecho y la base gravable y la tarifa de las obligaciones tributarias, con claridad y precisión (art. 338, CP);  (ii) cuando el Congreso de la República autoriza a las entidades territoriales de representación, los elementos del tributo serán establecidos por las ordenanzas o los acuerdos;  (iii) el poder ejecutivo conserva su facultad para reglamentar la ley tributaria y definir sus condiciones de aplicación, siempre y cuando la disposición legal que se reglamente, identifique los elementos del tributo, con claridad y precisión;  (iv) el uso de una expresión vaga o ambigua en una norma que establece una obligación tributaria no implica, per se, su inconstitucionalidad, ello sólo ocurre cuando la falta de claridad sea insuperable; en otras palabras: "no se violan los principios de legalidad y certeza del tributo cuando uno de los elementos del mismo no está determinado expresamente en la norma, pero es determinable a partir de ella",[29] esto es, a partir de la voluntad democrática.

4. Análisis de constitucionalidad de los literales c y e del artículo 4° de la Ley 399 de 1997, a la luz de los principios de legalidad y certeza del tributo

La demanda de la referencia cuestiona dos literales del artículo 4° de la Ley 399 de 1997, 'por la cual se crea una tasa, se fijan unas tarifas y se autoriza al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, su cobro', los cuales se ocupan de establecer dos causales del hecho generador de la tasa.

4.1. El artículo 1° de la Ley 399 de 1997 se ocupa de establecer la creación de una tasa, en los siguientes términos: 'se establece una tasa para recuperar los costos de los servicios prestados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, organismo competente para la expedición de Registros Sanitarios, para la producción, importación o comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.'. El artículo 2° consagra el sujeto activo de la tasa,[30] el tercero, el sujeto pasivo;[31] el cuarto, los hechos generadores; el quinto, la base para la liquidación de la tasa;[32] y el sexto, el método para la determinación de las tarifas.

4.2. Los literales acusados del artículo 4° se refieren pues a los siguientes hechos generadores:

"Artículo 4º. Hechos generadores. Son hechos generadores de la tasa que se establece en esta ley, los siguientes:

 

[...]

 

c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva;

 

[...]

 

e) Los demás hechos que se presenten en desarrollo de los objetivos del Invima."[33]

4.3 En el primero caso, la Sala considera que el aparte normativo acusado, si bien emplea expresiones que comportan un cierto grado de indeterminación, no impide establecer a las personas, a partir de los dispuesto en la misma norma legal, cuáles son los hechos generadores a los que se hace referencia.

4.3.1. En efecto, las expresiones 'y demás gastos que se requieran' acusadas por la demanda, tienen un grado importante de indeterminación de vaguedad y ambigüedad. Es una fórmula legislativa que no determina de forma precisa cuáles son los gastos que podrán dar lugar a una tasa. Usa palabras que no tienen un sentido preciso y único, sino que dejan abiertas muchas posibilidades y casos que podrían ser entendidas como ejemplos concretos de 'demás gastos que se requieran'. En tal sentido, la demanda alega que se violan las reglas y principios constitucionales en materia tributaria, al usar estas expresiones en la ley, pues se afectan los principios legalidad y certeza del tributo. Por una parte, se estaría abriendo un espacio para que sean las autoridades administrativas las que definan los hechos generadores de la tasa, y no la ley, como producto de una deliberación en democracia en el Congreso, en el foro de representación política de la República. Es decir, la demanda considera, estas tasas, cobradas con base en hechos gravables creados por la autoridad administrativa, a partir del espacio que genera la indeterminación de las expresiones acusadas, desconocerían que en todo estado de derecho, no hay impuestos sin representación.

4.3.2. No obstante, de acuerdo a la jurisprudencia constitucional, constatar el uso de una expresión vaga o ambigua en una norma que establece una obligación tributaria no implica, per se, su inconstitucionalidad, tal como se dijo previamente. Esto ocurre sólo cuando la falta de claridad es insuperable, esto es, cuando no son expresiones determinadas, ni determinables. Lo que ocurre en cambio con las expresiones del literal (c) [art. 4°, Ley 399 de 1997] acusadas, es que si bien no determinan de forma clara y precisa el hecho generador, leídas en contexto sí se constituyen en un criterio cierto para establecer, de forma clara y precisa, cuál es el hecho generador.

En dicho texto, las expresiones 'los demás gastos que se requieran' se ven acotadas por las siguientes expresiones del literal, a saber: 'para controlar la calidad' de una serie de productos, que tienen como característica común 'tener impacto en la salud individual y colectiva'. Esto es, los hechos generadores, sólo pueden ser aquellos gastos que se requieran para controlar la calidad de tales productos. En tal medida, el hecho generador no puede ser algo distinto a un gasto que haya tenido por objeto el control de la calidad. Además, el hecho generador de la tasa, no puede referirse a un producto que no esté consignado en la lista del literal, o que no tenga impacto en la salud individual y colectiva. De forma similar, la tasa no se genera por un gasto de un procedimiento 'útil' o 'suntuario' para controlar la calidad del respectivo producto, tiene que requerirse.

4.3.3. Ahora bien, podría alegarse que si bien el contexto normativo permite determinar las expresiones acusadas, esto no se hace de manera precisa y detallada. Para la Sala el argumento no es de recibo, pues, como lo ha dicho la jurisprudencia, el poder ejecutivo conserva su facultad constitucional para reglamentar la ley tributaria y definir sus condiciones de aplicación, por supuesto, siempre y cuando la disposición legal que se reglamente, identifique los elementos del tributo, con claridad.

4.3.4. En consecuencia, la Sala considera que las expresiones acusadas del literal (c) del artículo 4° de la Ley 399 de 1997 dentro del presente proceso ('y demás gastos que se requieran') no violan los principios de legalidad y certeza del tributo, puesto que si bien tienen un grado importante de vaguedad y ambigüedad, leídas en contexto permiten determinar de forma clara y precisa cuáles son los hechos generadores de la tasa. Por tanto, se declararán exequibles esas expresiones, de acuerdo con los cargos analizados.  

4.4. En el segundo caso, la Sala considera que el aparte normativo acusado sí emplea expresiones con un alto grado de indeterminación que impiden establecer a las personas cuáles son los hechos generadores a los que se hace referencia, a partir de los dispuesto en la misma norma legal.

4.4.1. El literal (e) hace referencia, como hecho generador de la tasa en cuestión,  'los demás hechos que se presenten en desarrollo de los objetivos del Invima'. En el presente caso la indeterminación del texto es evidente. Pero, además, no se advierte que, leído en contexto tal vaguedad y ambigüedad pueda ser superada. En el caso anterior, el hecho generador era un gasto, se determinaba de alguna forma. En cambio en este caso no son los demás pagos, sino los demás hechos. Es decir, para describir el 'hecho generador' el legislador decidió usar la misma palabra: 'hecho' Así de amplia y general.

La única limitación a que 'hecho' pueda referirse el literal es a que éstos se presenten 'en desarrollo de los objetivos del INVIMA'. Se trata de una determinación del tipo de hechos que dan lugar a la tasa en cuestión, precisando, por ejemplo, que no se genera por actos realizados en la consecución de los objetivos de otra institución diferente al INVIMA. No obstante, esta determinación no es suficiente para satisfacer las exigencias democráticas y de seguridad jurídica que impla el respeto a los principios de legalidad y certeza del tributo.

4.4.2. En algunas de las intervenciones se considera que los hechos generadores de la tasa, según el literal e, no son determinados en el texto, pero sí son determinables en el ordenamiento jurídico, como lo anota el señor Procurador General de la Nación que considera, expresamente,  que la disposición acusada "[...] permite determinar con claridad los hechos generadores por remisión e integración normativa y por el contexto legal de la correspondiente tasa". Por ejemplo, en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993[34] y en el artículo 2° del Decreto 2078 de 2012.

 

Para la Sala no es aceptable la propuesta. Lejos de establecer criterios precisos, la normatividad en cuestión a la que se hace remisión abre la posibilidad para que cualquier 'hecho' que 'se presente en desarrollo' de 'la ejecución de las políticas' sobre 'vigilancia sanitaria y control de calidad' de los productos que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva como medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología y reactivos de diagnóstico. La indeterminación es ciertamente alta. El hecho generador, según estos textos, es cualquiera que se requiera para 'la ejecución de las políticas'. Es decir, el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 no define con claridad y precisión el hecho generador, un tanto puede ser cualquiera que se presente 'en desarrollo' de la ejecución de las políticas indicadas. Es sin duda un sentido no determinado y no determinable.

En el caso del artículo 2° del Decreto 2078 de 2012, una norma reglamentaria, no legal, además de mantenerse la ambigüedad y la vaguedad del texto del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, éstas se aumentan. En efecto, mientras que a partir del artículo legal se debe entender que el hecho generador, de la tasa en cuestión, puede ser cualquier 'hecho' que 'se presente en desarrollo' de 'la ejecución de las políticas' sobre 'vigilancia sanitaria y control de calidad' de los productos que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva, la norma reglamentaria añade un objetivo adicional 'actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria'. Es decir, a partir del Decreto 2078 de 2012 también se podría concluir que el hecho generador de la tasa en cuestión puede ser cualquier 'hecho' que 'se presente en desarrollo' de tener que 'actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria'.

Así, ni el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 permite determinar con claridad el hecho generador establecido en el literal (e) del artículo 4° de la Ley 399 de 1997, ni el artículo 2° del Decreto 2078 de 2012 que, además, es una regla que no fue adoptada por un cuerpo de representación democrática.

4.4.3. Ahora bien, algunos intervinientes, como la Presidencia de la República sugieren que el problema se resuelve si la expresión 'hechos' contenida en el literal (e) se interpreta como 'servicios'. Pero en realidad, esta defensa demuestra que la violación a los principios de legalidad y certeza del tributo sí existe. El texto no define el hecho de manera clara y precisa y, se sugiere, que sea vía interpretación que se establezca un parámetro distinto al textual. Esto es, se alega que no hay riesgo de afectación de los derechos, porque la norma se refiera a cualquier 'hecho', y se podrá interpretar que se hace referencia a 'servicio'. Precisamente, los principios de legalidad y certeza del tributo pretenden asegurar a las personas el derecho a conocer las normas tributarias y poder determinar cuáles son sus obligaciones en tal sentido, a partir de los textos aprobados democráticamente, y no que esta garantía constitucional dependa de una determinada interpretación.

4.4.4. La propuesta de la Procuraduría General de la Nación es que la Corte Constitucional declare exequible el literal (e), sólo si se establece un condicionamiento que surja de la remisión normativa que hace la propia disposición acusada. Esta opción tampoco es de recibo para la Sala. Se entiende la legítima preocupación por la defensa del orden establecido por parte del Ministerio Público, pero hay varias razones para no aceptar dicho planteamiento: el literal (e) no hace un reenvío a una norma concreta, sino a cualquier disposición jurídica que se refiera a los objetivos del INVIMA. Como se mostró, no se trata de normas que definan y precisen el sentido de los hechos generadores, sino que los hacen más vagos y ambiguos y finalmente las decisiones en las que se realiza una integración normativa son excepcionales y, por principio, no referidas a ámbitos en los que existe una clara reserva de ley,  como ocurre en el campo del derecho tributario o del derecho penal.   

Tener que declarar una norma exequible, si se condiciona su interpretación a dicha integración normativa, es la prueba de la violación a los principios de legalidad y certeza del tributo. En efecto, el Ministerio Público, participó en el proceso de la referencia para solicitar la exequibilidad de ambos literales, advirtiendo que en el primer caso se debe hacer de forma pura y simple, en tanto que en el segundo, de manera condicionada. En la medida en que los derechos de las personas están en riesgo, debido al alto grado de indeterminación de las expresiones usadas por la norma, la Procuraduría sugiere que se declare la exequibilidad, pero bajo el entendido que "los demás hechos generadores de la tasa que cobra el INVIMA por sus servicios de vigilancia sanitaria y control de calidad que se presenten en desarrollo de los objetivos de ese Instituto aluden únicamente a funciones relacionadas con la vigilancia sanitaria y el control de calidad de bienes y productos que tienen potencial impacto en la salud individual y colectiva."  

No obstante, como se indicó, el parámetro establecido por la jurisprudencia es que no se violan los principios de legalidad y certeza del tributo cuando uno de los elementos del mismo no está determinado expresamente en la norma, pero es determinable a partir de la ley misma, no de una interpretación dada en sede de constitucionalidad y obligada a las personas por los efectos erga omnes. Por respeto al principio de representación democrática y legalidad de los tributos, cuando una norma es incierta, no determinable, no puede la Corte determinarla porque en un estado social y democrático de derecho, por ningún motivo, puede haber impuestos sin representación. La Corte Constitucional considera que existen casos en que procede condicionar una norma legal de carácter tributario, pero también considera que debe ser especialmente reacia a hacerlo, cuando el condicionamiento pretende definir el sentido de un texto legal tributario vago y ambiguo, que debió fijarse de forma clara y precisa, en un foro democrático representativo, esto es, en el Congreso de la República o en alguno de los cuerpos de representación política territorial, cuando corresponda.

4.4.5. Por tanto, la Corte Constitucional declarará la inexequibilidad del literal (e) de artículo 4° de la Ley 399 de 1997, por desconocer los principios de legalidad y certeza del tributo, en tanto las expresiones empleadas (los demás hechos que se presenten en desarrollo de los objetivos del Invima), no son determinados ni determinables, a partir de los parámetros legales. Su grado de indeterminación es tan alto, que pone en riesgo la seguridad jurídica y las garantías democráticas constitucionales. En consecuencia se declarará inexequible el segundo aparte acusado.

5. Conclusión

La Sala considera (i) el uso de una expresión vaga o ambigua en una norma que establece una obligación tributaria no implica, per se, su inconstitucionalidad, ello sólo ocurre cuando la falta de claridad sea insuperable; (ii) el que una norma se pueda declarar constitucional, pero sólo si se obliga a una determinada interpretación, no es una solución, es una prueba de la violación de los principios de legalidad y certeza del tributo. Asimismo (iii) se reitera que el poder ejecutivo tiene la facultad para reglamentar la ley tributaria y definir sus condiciones de aplicación, de acuerdo con el orden constitucional vigente, siempre y cuando la disposición legal que se reglamente, identifique los elementos del tributo, con claridad y precisión.

VII. DECISIÓN

En mérito de lo expuesto, la Sala Plena de la Corte Constitucional, administrando justicia en nombre del pueblo y por mandato de la Constitución,

RESUELVE

Primero.- Declarar EXEQUIBLES las expresiones 'y demás gastos que se requieran' del literal (c) del artículo 4° de la Ley 399 de 1997, por los cargos analizados.

Segundo.- Declarar INEXEQUIBLE el literal (e) del artículo 4° de la Ley 399 de 1997.

  

Cópiese, notifíquese, comuníquese, insértese en la Gaceta de la Corte Constitucional, cúmplase y archívese el expediente.

LUIS ERNESTO VARGAS SILVA

Presidente

MARÍA VICTORIA CALLE CORREA

Magistrada

MAURICIO GONZÁLEZ CUERVO

Magistrado

LUIS GUILLERMO GUERRERO PÉREZ

Magistrado

GABRIEL EDUARDO MENDOZA MARTELO

Magistrado

JORGE IVÁN PALACIO PALACIO

Magistrado

JORGE IGNACIO PRETELT CHALJUB

Magistrado

NILSON PINILLA PINILLA

Magistrado

ALBERTO ROJAS RÍOS

Magistrado

MARTHA VICTORIA SÁCHICA MÉNDEZ

Secretaria General

[1] Auto de 2 de septiembre de 2013.

[2] Se resaltan los apartes demandados.

[3] Demanda de inconstitucionalidad, Expediente, folios 1 a 18.

[4] Expediente, folios 213 a 222.

[5] Expediente, folios 197 a 201.

[6] El presidente del Instituto, Juan Rafael Bravo Arteaga, informó que el concepto había sido elaborado con la ponencia del abogado Harold Ferney Parra Ortiz y aprobado según los procedimientos y reglas establecidas. Expediente, folios 181 a 189.

[7] Expediente, folios 190 a 196.

[8] Los productos son: medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.

[9] Ver al respecto la sentencia C-040 de 1993 (MP Ciro Angarita Barón. Unánime). En esa sentencia, la Corte definía si la cuota de fomento panelero violaba la prohibición de rentas nacionales con destinación específica (CP art. 359), y concluyó que no, porque tal prohibición tenía un ámbito de aplicación limitado a las rentas nacionales derivadas del recaudo de impuestos, y no de las contribuciones –como era el caso de la cuota de fomento-. En tal contexto, caracterizó los impuestos como se señala en el cuerpo de esta providencia. Al respecto ver también, Sentencia C-228 de 2010 (MP. Luis Ernesto Vargas Silva. Unánime). En ese caso, la Corte debía definir, entre otros puntos, si un gravamen era un impuesto o una contribución parafiscal, y para ello tuvo en cuenta que los impuestos se caracterizan así: "[...] Las condiciones básicas del impuesto son: (i) tiene una vocación general, lo cual significa que se cobran sin distinción a todo ciudadano que realice el hecho generador; (ii) No guardan una relación directa e inmediata con un beneficio específico derivado para el contribuyente; (iii) en cuanto ingresan a las arcas generales del Estado conforme al principio de unidad de caja, este puede disponer de dichos recursos de acuerdo con lo previsto en los planes y presupuestos nacionales; (iv) su pago no es opcional ni discrecional, lo que se traduce en la posibilidad de forzar su cumplimiento a través de la jurisdicción coactiva; (v) la capacidad económica del contribuyente es un principio de justicia y equidad que debe reflejarse implícitamente en la ley que lo crea, sin que por ello pierda su vocación de carácter general".  

[10] Al respecto, ver la sentencia C-528 de 2013 (MP. María Victoria Calle Correa).

[11] Sentencia C-490 de 1993 (MP. Alejandro Martínez Caballero. Unánime). En esa ocasión la Corte Constitucional debía decidir si la cuota de fomento cerealista violaba la prohibición de rentas con destinación específica. Para resolver ese punto, la Corporación primero mostró que se trataba de una contribución parafiscal, y con ese propósito caracterizó de la manera que acaba de mencionarse esta especie tributaria. Luego de ello dijo que no se violaba la citada prohibición, por no ser aplicable a estas contribuciones.

[12] Y continuó: "[...] Es lo que ocurre con las inversiones del Fondo Nacional del Café destinadas a mantener el "equilibrio social y económico de la población radicada en zonas cafeteras": escuelas, hospitales y puestos de salud, caminos, acueductos, redes eléctricas, redes telefónicas, etc.  Los habitantes de las zonas cafeteras, ya vivan en los campos o en ciudades o aldeas, lo mismo que los dueños de predios ubicados en tales zonas pero no dedicados al cultivo del café, reciben los beneficios de las obras hechas por los cafeteros, aunque no están gravados por esta contribución parafiscal. Pero esto es lógico e inevitable: sería absurdo y odioso, y a veces imposible, impedir que personas no contribuyentes se beneficiaran de obras como carreteras, redes eléctricas, puestos de salud, escuelas, etc. Sin embargo,  esto no desvirtúa el principio de la destinación en beneficio de los productores de café: de una parte, ellos mismos se favorecen con esas inversiones; de la otra, en la medida en que se logra el equilibrio social y económico de las zonas cafeteras, se garantiza la paz y se mantiene un clima  que permite el trabajo ordenado y fructífero de los cultivadores del grano, y contribuye a su bienestar. Todo esto, siguiendo un criterio de solidaridad social". Sentencia C-152 de 1997 (MP. Jorge Arango Mejía. SV. Eduardo Cifuentes Muñoz y Alejandro Martínez Caballero). En ese caso la Corte Constitucional declaró inexequibles unas normas que contemplaban un gravamen a los importadores de productos de origen agropecuario y pesquero, con destino al sector agropecuario y pesquero. Sostuvo que no era inconstitucional beneficiar al sector y simultáneamente a personas ajenas al mismo, pero sí cobrarles la cuota a quienes "[...] no pertenecen a las asociaciones de productores agropecuarios o pesqueros, no tienen intereses comunes con ellos, no reciben servicios ni participan de los beneficios que tales asociaciones proporcionan a sus miembros".

[13] Sentencia C-465 de 1993 (MP. Vladimiro Naranjo Mesa. SV. Jorge Arango Mejía y Antonio Barrera Carbonell). La Corte debía decidir, como parte del problema, si un tributo recaudado por una Superintendencia era impuesto o tasa, y concluyó que una tasa. Entonces definió las tasas en términos coincidentes con los que acaban de señalarse: "[...] Son aquellos ingresos tributarios que se establecen unilateralmente por el Estado, pero sólo se hacen exigibles en el caso de que el particular decida utilizar el servicio público correspondiente. Es decir, se trata de una recuperación total o parcial de los costos que genera la prestación de un servicio público; se autofinancia este servicio mediante una remuneración que se paga a la entidad administrativa que lo presta. || Toda tasa implica una erogación al contribuyente decretada por el Estado por un motivo claro, que, para el caso, es el principio de razón suficiente: Por la prestación de un servicio público específico. El fin que persigue la tasa es la financiación del servicio público que se presta. || La tasa es una retribución equitativa por un gasto público que el Estado trata de compensar en un valor igual o inferior, exigido de quienes, independientemente de su iniciativa, dan origen a él. || Bien importante es anotar que las consideraciones de orden político, económico o social influyen para que se fijen tarifas en los servicios públicos, iguales o inferiores, en conjunto, a su costo contable de producción o distribución. Por tanto, el criterio para fijar las tarifas ha de ser ágil, dinámico y con sentido de oportunidad. El criterio es eminentemente administrativo."

[14] Corte Constitucional, sentencia C-084 de 1995 (MP Alejandro Martínez Caballero); en este caso se resolvió, entre otras cosas, declarar exequible el artículo 29 de la Ley 105 de 1993, acerca de la sobretasa al combustible automotor.

[15] Corte Constitucional, sentencia C-084 de 1995 (MP Alejandro Martínez Caballero).

[16] Corte Constitucional, sentencia C-084 de 1995 (MP Alejandro Martínez Caballero); se consideró al respecto: "[...] la Corte considera que es necesario distinguir  entre las leyes que crean una contribución y aquellas que simplemente autorizan a las entidades territoriales a imponer tales contribuciones. En el primer caso, en virtud del principio de la predeterminación del tributo, ley debe fijar directamente los elementos de la contribución, mientras que en el segundo caso, la ley puede ser más general, siempre y cuando indique, de manera global, el marco dentro del cual las asambleas y los concejos deben proceder a especificar los elementos concretos de la contribución. [...]".

[17] Corte Constitucional, sentencia C-594 de 2010 (Luis Ernesto Vargas Silva); en este caso se estudiaron normas legales sobre transferencias del sector eléctrico.

[18] Corte Constitucional, sentencia C-594 de 2010 (Luis Ernesto Vargas Silva).

[19] Al respecto, se retoma lo dispuesto en la sentencia C-084 de 1995, previamente citada.

[20] Al respecto, se siguió lo decidido en la sentencia C-488 de 2000 (MP Carlos Gaviria Díaz).

[21] Ver, ibídem.

[22] Corte Constitucional, sentencia C-253 de 1995 (MP Eduardo Cifuentes Muñoz). En esta oportunidad la Corte resolvió una acusación contra la Ley 89 de 1993 'Por la cual se establece la cuota de fomento ganadero y lechero y se crea el Fondo Nacional del Ganado', consistente en que esta no determinaba directamente el sujeto pasivo de la contribución denominada cuota de fomento ganadero y lechero ni precisaba con claridad el hecho gravable. La Corte no declaró la inexequibilidad de la disposición que la establecía, pues estimó que de su estudio era posible derivar interpretación razonable sobre su contenido y alcance.  

[23] Corte Constitucional, sentencia C-594 de 2010 (Luis Ernesto Vargas Silva).

[24] Corte Constitucional, Sentencia C-228 de 1993 (MP Vladimiro Naranjo Mesa).  En esta oportunidad se demandaban las normas que establecían la tarifa, los responsables y los hechos gravados con el impuesto sobre  las ventas. Esta sentencia ha sido reiterada, entre otras, en la sentencia C-594 de 2010 (Luis Ernesto Vargas Silva).

[25] Corte Constitucional, sentencia C-488 de 2000 (MP Carlos Gaviria Díaz); dijo la sentencia al respecto: "El principio de certeza de la obligación tributaria. Este principio, que se deriva del de legalidad de los tributos, juega un papel de trascendental importancia para efectos de la aplicación y cumplimiento de las disposiciones que consagran obligaciones fiscales. Si la norma creadora del tributo no establece con suficiente claridad y precisión los elementos esenciales del mismo no sólo genera inseguridad jurídica sino que fomenta la evasión, pues los contribuyentes obligados a pagar los impuestos no podrían hacerlo, lo que repercute gravemente en las finanzas públicas y, por ende, en el cumplimiento de los fines del Estado.  ||  Dicha situación también se prestaría para abusos y arbitrariedades pues en últimas quien vendría a definir tales elementos serían las autoridades administrativas encargadas de exigir su cumplimiento, lo cual no se aviene con el ordenamiento constitucional."

[26] Siguiendo al jurista Genaro Carrió, la jurisprudencia ha señalado al respecto: "Se entiende que una expresión es 'ambigua' cuando '(...) puede tener distintos significados según los diferentes contextos en que vaya insertada, o bien que en una misma palabra puede tener distintos matices de significado en función de esos contextos diversos'. Tal es el caso, por ejemplo, de expresiones como 'libertad' o 'autonomía'. Por otra parte, una expresión es vaga cuando '(...) el foco de significado es único y no plural ni parcelado, pero [su modo de empleo] hace que sea incierta o dudosa la inclusión de un hecho o de un objeto concreto dentro del campo de acción de ella.' Este sería, por ejemplo, el caso de la expresión civil 'precio serio'; en ocasiones es fácil saber cuándo un precio es serio o no, pero en muchas otras no lo será tanto, esos casos difíciles, dice la doctrina, caerían en una 'zona de penumbra'. Finalmente, toda expresión, aunque no sea ambigua ni vaga, tiene una 'textura abierta', por lo que, eventualmente, puede perder sus atributos de precisión, enfrentándose a casos en el que su uso puede presentar 'perplejidades o desconciertos legítimos'. Tal es el caso, por ejemplo, de la expresión 'incesto', que si bien está clara y precisamente definida en la actualidad, se enfrentará a casos en los que su uso será polémico, como consecuencia de las nuevas tecnologías de reproducción." Corte Constitucional, sentencia C-350 de 2009 (MP María Victoria Calle Correa; SV Gabriel Eduardo Mendoza Martelo, Jorge Ignacio Pretelt Chaljub, Nilson Elías Pinilla Pinilla).

[27] La Corte ha señalado que es  "[...] normal que la Constitución emplee constantemente expresiones con un alto grado de ambigüedad o vaguedad. De los muchos ejemplos que existen, cabe mencionar algunos:  'dignidad' (arts. 1°, 42, 53, 70, y 175); 'bien común' (arts. 133, 333); 'buenas' relaciones laborales (art. 56), 'buena fe' (arts. 83, 268), 'buen crédito' (arts. 232.4, 255), 'buena conducta' (art. 233), la 'buena marcha' del municipio (art. 315), 'interés general' (art.1°), 'interés social' (arts. 51, 58, 62, 333 y 365), 'interés colectivo' (art. 86) o 'interés nacional' (art. 81), sólo por citar algunos ejemplos.  ||  En particular, la Corte resalta el uso de la expresión 'moral' en la Constitución. De acuerdo con la Carta Política:  (i) por sentencia judicial, se puede declarar extinguido el dominio sobre los bienes adquiridos mediante enriquecimiento ilícito, en perjuicio del Tesoro Público o con grave deterioro de la 'moral social' (art. 34, CP);  (ii) es un derecho fundamental de todo menor la protección de la 'violencia moral' (art. 44, CP);  (iii) uno de los fines por los que debe propender la educación es la mejor 'formación moral' de los educandos (art. 69, CP);  (iv) las acciones populares protegen, entre otros valores jurídicos, la 'moralidad pública' (art. 88, CP); (v) las 'situaciones de carácter moral' inhiben a los congresistas para participar en el trámite de asuntos (art. 182, CP); (vi) la 'moralidad' es un principio que fundamenta la función administrativa (art. 209, CP);  (vii) la fuerza pública no puede dirigir peticiones, salvo, entre otras razones, con asuntos relacionados con la 'moralidad' del respectivo cuerpo (art. 219, CP)." Corte Constitucional, sentencia C-350 de 2009.

[28] Al respecto ver: Corte Constitucional, sentencia C-594 de 2010 (Luis Ernesto Vargas Silva).

[29] Corte Constitucional, sentencia C-594 de 2010 (Luis Ernesto Vargas Silva).

[30] Artículo 2°, Ley 399 de 1997: 'El sujeto activo de la tasa o contribución será el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,-Invima-, establecimiento público, adscrito al Ministerio de Salud.  ||  El Invima recaudará esta tasa directamente o a través de otras entidades.'

[31] Artículo 3°, Ley 399 de 1997: 'El pago de la tasa o contribución creada por esta ley estará a cargo de la persona natural o jurídica que requiera la expedición, modificación y renovación del registro sanitario para producir, importar, distribuir o comercializar medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva, de conformidad con lo establecido en la Ley 100 de 1993 y demás disposiciones legales.'

[32] Artículo 5°, Ley 399 de 1997: 'Artículo 2°, Ley 399 de 1997: "El sujeto activo de la tasa o contribución será el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,-Invima-, establecimiento público, adscrito al Ministerio de Salud.  ||  El Invima recaudará esta tasa directamente o a través de otras entidades.'

[33] Se resaltan los apartes demandados.

[34] Ley 100 de 1993, artículo 245.- El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.  ||  El Gobierno Nacional reglamentará el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el objeto del Invima, dentro del cual establecerá las funciones a cargo de la nación y de las entidades territoriales, de conformidad con el régimen de competencias y recursos.  ||  Parágrafo. A partir de la vigencia de la presente Ley, la facultad para la formulación de la política de regulación de precios de los medicamentos de que goza el Ministerio de Desarrollo Económico, de acuerdo con la Ley 81 de 1987, estará en manos de la Comisión Nacional de Precios de los Medicamentos.  ||  Para tal efecto, créase la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos compuesta, en forma indelegable, por los Ministros de Desarrollo Económico y Salud y un delegado del Presidente de la República. El Gobierno reglamentará el funcionamiento de esta Comisión.  ||  Corresponde al Ministerio de Desarrollo hacer el seguimiento y control de precios de los medicamentos, según las políticas fijadas por la comisión.  ||  Corresponde al Ministerio de Salud el desarrollo de un programa permanente de información sobre precios y calidades de los medicamentos de venta en el territorio nacional, de conformidad con las políticas adoptadas por la Comisión."

[35] Decreto 2078, artículo 2°.- Artículo 2°. Objetivo. El Invima tiene como objetivo actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva de conformidad con lo señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.