RESOLUCIÓN 4396 DE 2008

(noviembre 12)

Diario Oficial No. 47.117 de 18 de noviembre de 2008

MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL

Por la cual se adopta el Manual de Condiciones Técnico – Sanitarias de los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular.

EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL,

en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas por los Decretos 205 de 2003 y artículo 4 del Decreto 1030 de 2007, y

CONSIDERANDO:

Que los dispositivos médicos sobre medida se exceptúan del ámbito de aplicación del Decreto 4725 de 2005, que hace referencia al control y vigilancia de los dispositivos médicos para uso humano;

Que es necesario velar por la calidad de los dispositivos médicos sobre medida en especial a los relacionados con la salud visual y ocular, y que para ello es indispensable definir las condiciones técnico – sanitarias para su elaboración, procesamiento, adecuación, almacenamiento, comercialización, distribución y su dispensación;

Que el artículo 4o del Capítulo II del Decreto 1030 de 2007, establece que el Ministerio de la Protección Social fijará las condiciones técnico – sanitarias de los establecimientos en los que se comercialicen y elaboren dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular.

En mérito de lo expuesto, este Despacho,

RESUELVE:

ARTÍCULO 1o. Adoptar el Manual de Condiciones Técnico – Sanitarias de los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular contenidos en los Anexos Técnicos 1 y 2 que hacen parte integral de la presente resolución.

ARTÍCULO 2o. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias.

Publíquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D. C., a 12 de noviembre de 2008.

El Ministro de la Protección Social,

DIEGO PALACIO BETANCOURT.

<Anexo no publicado en el Diario Oficial>